如何確保固體制劑產品質量？
發布時間：
2022-02-19 16:14
來源：
制藥網
在醫藥產品中，固體制劑是應用廣泛、品種較多的一種劑型，約占七到八成。由于固體制劑的起始原料是藥粉，為了保證固體制劑的產品質量和生產過程的順利進行，往往需要對藥物進行加工和處理，包括粉碎、分級、混合、制粒、干燥、壓片等，每一步單元操作都滲透著粉體技術的應用。
業內指出，制劑技術和制藥設備是粉體操作順利進行的保障，也是保證制劑產品質量的重要工具。因此，選擇適宜輔料以及采用適宜的制備技術與設備至關重要。
以片劑的制備工藝為例，這是一種將藥物與適宜的輔料混合均勻壓制而成的片狀固體制劑。歸納片劑的制備過程可分為：物料的充填、壓縮和推片這三個步驟。為了保證片劑的質量，在處方設計和輔料的篩選中，一般還需要考慮壓片物料的粉體學性質對片劑成型性的影響，包括對壓片物料流動性、壓縮成型性、可量化進行分析。
隨著新型輔料、高效壓片設備的發展，片劑生產進入高效、節能、高質量時代。其中在壓片時，根據粉體性質的不同，一般采用制粒壓片法或直接壓片法。其中，制粒壓片法又可以分為濕法制粒壓片法和干法制粒壓片法。
具體來看，濕法制粒壓片法對原料或輔料的粉體性質的要求不高，可以解決原輔料粉體性質不足的問題，獲得流動性好的顆粒，顯著提高藥物的壓縮成形性。不過濕法制粒的缺點是對濕熱不穩定的藥物不適用，可能在壓片過程中會出現粘沖、頂裂等情況。
干法制粒壓片法則是將原輔料的混合物壓制成薄片狀或大片狀后粉碎制粒的方法。制粒后也可以顯著改善流動性和壓縮成形性，主要是對濕熱不穩定的藥物需要制粒時所采取的有效方法。不過這種方法對輔料粉體性質的要求較高，輔料應具備較好的塑性變形，壓縮成形性好或具有干粘合劑的作用，否則壓片后粉碎制粒時容易碎成粉狀，顆粒的產率不高。
近年來，隨著現代科技的不斷發展，以及GMP規范化和QbD理念的推廣，粉體處理方法不斷滲入到固體制劑的制備過程中。同時由于制劑技術和制藥設備直接影響到制劑產品的質量，因此在當前醫藥工業對制劑產品要求越來越高的背景下，升級制劑工藝技術、改進制藥設備成為趨勢。
目前，國內的固體制劑設備市場主要由德國、意大利等國外廠商占據，一些廠家還計劃在華建立固體制劑工藝中心，為國內的客戶提供包括提高客戶的生產工藝，幫助客戶做到大批量生產的貼身服務，同時為客戶提供設備、工藝方面的培訓等。
相比較而言，國產固體制劑設備廠家還主要集中于中低端市場，競爭手段以低價戰為主，數量不多。隨著仿制藥一致性評價的推進、帶量采購常態化，醫藥工業加快升級，國產的固體制劑設備將具備較大的成長空間。
從趨勢來看，業內認為，連續生產模式是目前很多固體制劑企業探索和實踐的發展模式，即即從原材投入生產到成品制成時止，按照工藝要求，各個工序均按順序連續進行。預計這種模式在未來5年左右或將成為行業需要研究的一個發展方向。
在此背景下，國內一些固體制劑設備廠家近年來也積極展開布局。如有的企業表示，2020年，公司將圍繞“固體制劑智能工廠整體解決方案供應商”和大健康產業戰略布局，繼續深耕制藥裝備市場和智能物流行業，力爭成為制藥裝備智能工廠整線解決方案供應商，并繼續向大健康產業縱深持續推進。
也有的企業通過多年布局，推進一縱一橫一平臺戰略，不斷豐富產品線，增強在固體制劑領域的競爭優勢，打造有競爭力的固體制劑整體解決方案和打造醫藥智慧工廠。
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